Vad kännetecknar ett naturläkemedel

Växtbaserade produkter måste alltså i stället antingen registreras som traditionella växtbaserade läkemedel eller godkännas som växtbaserade läkemedel se Faktaruta 1.

En stark strävan har samtidigt funnits att avlägsna overksamma och dåligt dokumenterade läkemedel ur terapiarsenalen. Den övervägande användningen sker inom primärvård och för egenvård och de flesta produkter har varit rabatterade inom sjukförsäkringssystemen liksom vanliga läkemedel. De grundläggande kraven som ställs i läkemedelslagen på ett läkemedel är att det ska vara av god kvalitet, vara verksamt för sitt ändamål och att det vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till avsedd effekt.

De divergerande utvecklingslinjerna inom Europa beträffande växtbaserade läkemedel ansågs av flera skäl otillfredsställande och vid revisionen av EU:s läkemedelslagstiftning i början av talet infördes en gemensam lagstiftning för växtbaserade läkemedel. För växtbaserade läkemedel och naturläkemedel gäller i princip samma kvalitetskrav som för andra läkemedel. Förhoppningsvis kommer det nya systemet, med sin tydligare information om vilken typ av dokumentation som ligger bakom produkternas terapeutiska indikationer, att leda till att både hälso- och sjukvårdspersonal och den informerade patienten lättare ska kunna avgöra om och när ett visst växtbaserat läkemedel är lämpligt att använda.

De naturprodukter som finns kvar i de nordiska länderna, och i någon omfattning fortfarande används inom skolmedicinen, är renframställda substanser, exempelvis morfin , digoxin och kolkicin.

Vad är det för skillnad på naturläkemedel och vanliga läkemedel?

Man delade därför in de växtbaserade läkemedlen i två grupper: traditionella och väletablerade växtbaserade läkemedel. En påtaglig skillnad är dock att man i Centraleuropa, särskilt Tyskland, har låtit växtextrakt och örtteer finnas kvar vid sidan av nya läkemedel. Monografierna och de bakomliggande utredningsrapporterna där den vetenskapliga informationen sammanställts och värderats, finns tillgängliga på EMA:s webbplats www.

Förändringarna har i Europa huvudsakligen skett efter två linjer. På sikt avses monografierna åstadkomma ett EU-gemensamt förhållningssätt till de växtbaserade läkemedlen. I övriga Europa har utvecklingen av skolmedicinen i de flesta avseenden varit likartad. Denna utveckling har dock inte lett till att naturprodukterna totalt försvunnit från marknaden.

Socialstyrelsens och Läkemedels­verkets råd för vägledning. De kvarvarande naturläkemedlen som inte innehåller växtmaterial dvs som är baserade på djur material, bakterier, mineraler eller salter kommer fortsatt att finnas kvar i Sverige inom det gamla regelverket för naturläkemedel. Kommittén utarbetar monografier för både traditionella och väletablerade växtbaserade material och beredningar.

Bland annat kan växtbaserade produkter inte längre hanteras enligt de äldre svenska reglerna för naturläkemedel. Bland de godkända växtbaserade läkemedlen finns noga räknat två underkategorier: produkter som godkänns ur effekt och säkerhetssynpunkt baserat på resultat av nya prekliniska och kliniska studier, och produkter som godkänns baserat på bibliografiskt visad väletablerad medicinsk användning. Denna kommitté Herbal Medicinal Products Committee, HMPC fick som främsta uppgift att utarbeta gemenskapsmonografier över växtbaserade material och beredningar.

I korthet krävs för de traditionella växtbaserade läkemedlen att de har haft en långvarig medicinsk användning tradition , men saknar tillräckliga vetenskapliga effektdata för att godkännas som vanliga läkemedel. I exempelvis Storbritannien och de nordiska länderna har praktiskt taget alla naturprodukter i extraktform kommit ur bruk inom skolmedicinen medan växtextrakt och örtteer finns kvar inom skolmedicinen i Centraleuropa, särskilt i Tyskland.

Läkarutbildningen i Tyskland omfattar även undervisning om växtbaserade läkemedel.

Växtbaserade läkemedel

I detta kapitel har de växtbaserade läkemedlen fått en mer framträdande plats, medan de övriga, icke växtbaserade naturläkemedlens roll minskats. Sett ur ett historiskt perspektiv har naturprodukternas ställning i läkemedelsarsenalen genomgått stora förändringar under de senaste decennierna. Av Läkemedelsverket godkända växtbaserade läkemedel vbl , registrerade traditionella växtbaserade läkemedel tvbl och godkända naturläkemedel nlm samt deras användnings­områden april Under talets första decennium genomgick läkemedelslagstiftningen en omfattande revision.

Ett rationellt naturvetenskapligt synsätt har dominerat medicinen och stora framgångar har uppnåtts vid utvecklingen av nya specifikt verkande, effektiva och väldokumenterade läkemedel. Det beslutades då att för växtbaserade produkter skulle naturläkemedelsbegreppet överges till förmån för begreppet växtbaserade läkemedel, som delades in i två kategorier: godkända växtbaserade läkemedel VBL och registrerade traditionella växtbaserade läkemedel TVBL beroende på om det finns kliniska data som dokumenterar produkternas effekt eller inte.

Under denna omklassningsprocedur har Läkemedelsverket särskilt granskat den effektdokumentation som finns för produkterna. Dessa krav är även tilllämpliga på växtbaserade läkemedel och naturläkemedel. Ett läkemedels kvalitet redovisas i form av kemisk och farmaceutisk dokumentation som granskas och bedöms av Läkemedelsverket. Sammanfattningsvis har det nya regelverket för växtbaserade läkemedel lett fram till ett väsentligen EU-gemensamt förhållningssätt till dessa produkter och motverkar därmed den tidigare divergerande utvecklingen.

Man insåg dock att den vetenskapliga dokumentationen för många produkter skulle vara otillräcklig ur effektsynpunkt för att uppfylla kraven i den vanliga läkemedelslagstiftningen. I samband med översynen av läkemedelslagstiftningen inrättades en ny vetenskaplig kommitté vid den europeiska läkemedelsmyndigheten European Medicines Agency. Monografierna baseras på all tillgänglig vetenskaplig information och ska vara vägledande dels för ansökande företag, dels för de nationella läkemedelsmyndigheterna vid bedömningen av enskilda läkemedelsansökningar.

För de väletablerade växtbaserade läkemedlen krävs, förutom mångårig systematisk användning som läkemedel i något medlemsland, även att det finns vetenskaplig klinisk dokumentation som bekräftar att de har avsedd effekt Faktaruta 1 ,. Naturläkemedel som inte är växtbaserade, t ex fiskoljor, mjölksyra producerande bakterier och salter, kommer även fortsättningsvis att hanteras enligt det gamla regelverket för naturläkemedel.

Att växtbaserade produkter godkänns baserat på nya studier är i praktiken mycket ovanligt och när man pratar om godkända växtbaserade läkemedel avses i allmänhet växtbaserade läkemedel med väletablerad medicinsk användning. I de nordiska länderna kom de i stället tillbaka i form av naturläkemedel och numera som växtbaserade läkemedel. En stor andel av de naturprodukter som var godkända som naturläkemedel vid införlivandet av det nya regelverket var växtbaserade.

Kliniskt prövade växtmaterial som värderats i välrenommerad medicinsk litteratur genom systematiska översikter eller metaanalyser av kliniska prövningar. De flesta naturprodukter i form av växtextrakt kan inte motiveras i denna strikta naturvetenskapliga tradition.